Conseil Qualité et Affaires réglementaires
Nos engagements
- Déplacement sur site et présentation de notre savoir-faire
- Expertise gratuite de votre projet
- Elaboration d’une proposition personnalisée
Nos prestations
Assistance réglementaire
- Dossier de marquage CE
- Dossier de mise sur le marché américain 510(k)
- Dossier d'homologation Canada
Accompagnement Qualité
- Mise en place ou optimisation du Système de Management de la Qualité
- Réalisation d'audits selon ISO13485 v.2003, directives 93/42CE, 2007/47CE, RIM, CFR21 Part820...
Formations
- Réglementation internationale, remboursement des dispositifs médicaux, évaluation clinique, validation des procédés et des logiciels, audit...
Nos compétences
Après plusieurs années d’expérience dans la qualité et les affaires réglementaires dans divers domaines (électrochirurgie, dentaire, logiciels, implants…), nous avons mis en place des méthodes et outils spécifiques aux industriels du médical.
Notre objectif est d’aller à l’essentiel pour que vos projets aboutissent le plus rapidement possible (Mise sur le marché, certification…).
Pour plus d'informations, vous pouvez télécharger les plaquettes ci-dessous ou nous contacter directement au +33 0(3) 81 83 21 73.
